对于HER2阳性早期乳腺癌，曲妥珠单抗＋化疗是术后全身辅助治疗的标准方案，疗效显著优于单用化疗。不过，对于难以耐受化疗的老年患者，单用曲妥珠单抗能否取代曲妥珠单抗＋化疗？
2020年9月16日，美国临床肿瘤学会《临床肿瘤学杂志》在线发表日本名古屋爱知癌症中心、冈山大学医院、东京国立国际医疗研究中心、埼玉红十字医院、鹿儿岛相良医院、东京癌研有明医院、青森市立医院、静冈综合医院、龟田医疗中心、筑波大学、北海道癌症中心、久留米综合医院、大阪市立大学、大阪国际癌症中心、三重大学医院、熊本大学、东京大学医院、东京中央大学、国立癌症研究中心东院的RESPECT研究报告，对于HER2阳性早期乳腺癌老年患者曲妥珠单抗±化疗的有效性和安全性进行了比较。
RESPECT: National Surgical Adjuvant Study of Breast Cancer (N-SAS BC) 07: Evaluation of TRAStuzumab Without Chemotherapy as a Postoperative Adjuvant Therapy in HER2 Positive Elderly Breast Cancer Patients: Randomized Controlled Trial (NCT01104935)
该全国多中心非盲随机对照非劣效研究于2009年10月～2014年11月从日本全国99家医院入组年龄70～80岁HER2阳性早期乳腺浸润癌手术患者275例（平均年龄73.5岁）按1∶1随机分为两组，单用曲妥珠单抗治疗137例或曲妥珠单抗＋化疗138例。主要终点为无病生存，次要终点包括无复发生存、总生存、不良事件、健康相关生活质量、3年平均生存时间。
结果，平均随访4.1年（范围0.3～8.0年）。乳腺癌分期比例：
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I期：43.6%（病理检查肿瘤>0.5厘米）
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IIA期：41.7%
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IIB期：13.5%
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IIIA期：1.1%
单用曲妥珠单抗与曲妥珠单抗＋化疗相比，3年时：
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无病生存率：89.5%比93.8%（风险比：1.36，95%置信区间：0.72～2.58，P=0.51）
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平均无病生存时间：相差-0.39个月（95%置信区间：-1.71～0.93，P=0.56）
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无复发生存率：92.4%比95.3%（风险比：1.33，95%置信区间：0.63～2.79，P=0.53）
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平均无复发生存时间：相差-0.41个月（95%置信区间：-1.51～0.68，P=0.53）
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总生存率：97.2%比96.6%（风险比：1.07，95%置信区间：0.36～3.19）
单用曲妥珠单抗与曲妥珠单抗＋化疗相比，不良事件发生率：
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厌食：7.4%比44.3%（P<0.0001）
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脱发：2.2%比71.7%（P<0.0001）
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3或4级非血液学不良事件：11.9%比29.8%（P=0.0003）
单用曲妥珠单抗与曲妥珠单抗＋化疗相比，有临床意义的健康相关生活质量恶化率：
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2个月时：31%比48%（P=0.016）
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1年时：19%比38%（P=0.009）
因此，该研究结果表明，对于HER2阳性早期乳腺癌老年患者，单用曲妥珠单抗治疗主要终点未达非劣效。不过，单用曲妥珠单抗的3年时平均生存时间相差<1个月、毒性反应发生率较低、健康相关生活质量较高，故对某些无法耐受化疗的老年患者，单用曲妥珠单抗可以作为术后辅助治疗选择之一。
